O comitê de segurança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, da sigla em inglês) deu início a uma revisão do analgésico dipirona, também chamado de metamizol, após um pedido da agência sanitária finlandesa, que relatou preocupação com casos de agranulocitose, um efeito raro do remédio.

A dipirona é um medicamento utilizado há mais de 100 anos para tratamento de dor e febre, autorizado em diversos países no bloco europeu, como Alemanha, Portugal e Bélgica, além de outras nações pelo mundo, como o Brasil. Porém, é proibido em lugares como Estados Unidos e Reino Unido desde os anos 70.

O motivo é a associação com um efeito colateral raro chamado de agranulocitose. O diagnóstico é uma queda abrupta de determinadas células do sistema imunológico, o que deixa o indivíduo mais suscetível a infecções. Embora haja tratamento, é considerado grave e potencialmente fatal.

Segundo a EMA, os medicamentos que contêm dipirona já listam a possibilidade rara do efeito na bula. No entanto, recentemente a agência sanitária finlandesa registrou mais casos do problema, apesar de medidas para minimizar o risco, e a empresa que comercializa o único remédio do tipo no país solicitou que sua autorização fosse retirada por motivos de segurança.

“O comitê de segurança da EMA (PRAC) agora analisará o risco de agranulocitose para todos os medicamentos contendo metamizol (dipirona) autorizados na UE em seus diferentes usos autorizados e suas medidas de minimização de risco existentes.”, diz a EMA em comunicado.

"O comitê avaliará o impacto da agranulocitose na relação risco-benefício dos medicamentos e emitirá uma recomendação sobre se as autorizações de comercialização devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas em toda a UE", continua,

Por que a dipirona é proibida em alguns países?

A dipirona é um medicamento muito conhecido dos brasileiros – um estudo publicado na revista científica do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein analisou um grupo de pacientes com sintomas como febre e dores de cabeça e constatou que mais de 90% daqueles que utilizaram algum medicamento optaram pelo analgésico.

Até meados dos anos 1960 e 1970, o medicamento estava amplamente disponível em boa parte do mundo. No entanto, um trabalho publicado em 1964 sugeriu que a agranulocitose poderia acontecer em um 1 a cada 127 pessoas que consumiam a aminopirina, uma substância que tem uma estrutura molecular semelhante à da dipirona.

Com base nessa e em outras evidências publicadas no mesmo período, a Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, decidiu que a dipirona deveria ser retirada do mercado americano em 1977. Outros países acompanharam a medida em seguida.

No entanto, a partir dos anos 1980, surgiram novas e mais robustas evidências sobre a segurança da medicação, além de trabalhos criticando a metodologia de estudos anteriores. Dados do Estudo Boston, realizado em oito países - Israel, Alemanha, Itália, Hungria, Espanha, Bulgária e Suécia - com mais de 22 milhões de pessoas mostraram uma frequência muito baixa de agranulocitose em usuários de dipirona: 1,1 caso para cada 1 milhão de indivíduos.

Depois, outra investigação, realizada em Israel com 390 mil indivíduos, encontrou um risco de apenas 0,0007% de desenvolver essa alteração, e de 0,0002% de morrer em decorrência desse evento adverso. Um trabalho mais recente envolvendo o Brasil, onde o remédio é muito consumido, encontrou uma proporção ainda menor, somente 0,38 caso por 1 milhão de habitantes a cada ano num acompanhamento de três anos.

Ainda em 1998, um estudo publicado na revista científica Journal of Clinical Epidemiology já havia concluído que, no geral, a dipirona não só é segura, como tem um perfil de segurança até mesmo melhor do que o de outros analgésicos comuns, como a aspirina, o diclofenaco e o paracetamol, que já foi ligado a problemas no fígado. O mesmo foi reforçado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que realizou um evento sobre a segurança da dipirona três anos depois.

O encontro da agência sanitária brasileira concluiu que "a eficácia da dipirona como analgésico e antitérmico é inquestionável e que os riscos atribuídos à sua utilização em nossa população são baixos e similares, ou menores, que o de outros analgésicos/antitérmicos disponíveis no mercado”.