“Com a aprovação do projeto, iremos mudar substancialmente os preços dos medicamentos agropecuários no país, beneficiando toda a sociedade brasileira, abrindo espaço para uma concorrência saudável para o agricultor e o agronegócio”, ressaltou Benedito de Lira, autor da proposta.

De acordo com o parlamentar, essa mudança terá o mesmo impacto da Lei dos Genéricos (9.787/99) para consumo humano na ampliação da concorrência e redução de preços. “Esta iniciativa contribuirá para proporcionar melhor competitividade em setor cartelizado e dominado por poucas empresas a fim de beneficiar milhões de produtores rurais na bovinocultura, avicultura, suinocultura e ovinocaprinocultura, entre outros”, explicou.

A Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) estima que os medicamentos genéricos para humanos são, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência. Na prática, na venda ao consumidor são em média 50% mais baratos.

A nova lei define as diferenças entre produto veterinário, medicamentos de referência, medicamentos similares e genéricos. Este último deve ter a mesma equivalência biológica e terapêutica em relação ao produto de referência. Os genéricos poderão diferir na sua apresentação (tamanho, formato e prazo de validade), mas devem ter a mesma eficiência comprovada (bioequivalência).

Com o objetivo de incentivar o uso dos genéricos de uso veterinário, o projeto autoriza o Governo Federal a adotar medidas especiais relacionadas ao registro, à fabricação, ao regime econômico-fiscal e à distribuição. A Lei também determina que a União compre, preferencialmente, os medicamentos veterinários genéricos.

As novas regras entrarão em vigor após 90 dias da publicação da lei no Diário Oficial da União (DOU).

Regulamentação – Caberá ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) regulamentar, em 120 dias após o início da vigência da lei, os critérios para registro e controle dos produtos genéricos de uso veterinário e para as provas de equivalência terapêutica e biodisponibilidade.

O Ministério também deve verificar se o genérico veterinário atende a requisitos de taxa de excreção, resíduos e período de carência para garantir que animais abatidos não tenham resquícios dos remédios utilizados. A regulamentação deverá definir ainda as regras para a orientação e fornecimento de medicamentos (dispensação).

A proposta ainda estabelece que penas e multas mais rígidas por descumprimento das regras.

O que são genéricos?

Os medicamentos genéricos são cópias de medicamentos inovadores cujas patentes já perderam a validade. Sua produção obedece a rigorosos padrões de controle de qualidade.

Por lei, só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de bioequivalência (o que garantem que serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os medicamentos de referência) e equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do medicamento inovador que lhe deu origem).

No Brasil, a Anvisa já tem registrados genéricos de 337 princípios ativos, totalizando mais de 15.400 apresentações e aproximadamente 100 classes terapêuticas, englobando as patologias que mais acometem a população brasileira e das doenças crônicas de maior prevalência.

O mercado mundial de genéricos cresce aproximadamente 17% ao ano e movimenta aproximadamente US$ 80 bilhões. No Brasil, os genéricos respondem por 25,6% das vendas em unidades no mercado farmacêutico.