A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira, a suspensão da venda e do uso de todos os medicamentos que contenham a substância clobutinol, amplamente utilizada em xaropes para tosse no Brasil.

Segundo nota divulgada pela Anvisa, um parecer técnico da Gerência de Farmacovigilância concluiu que os riscos associados ao clobutinol superam seus benefícios, principalmente devido ao potencial de causar arritmia cardíaca grave.

“Pela avaliação, a situação é suficientemente grave para justificar a suspensão dos medicamentos que contenham a substância”, informou o órgão. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira e já está em vigor.

O cloridrato de clobutinol é um supressor da tosse indicado para tratamento de curto prazo da tosse irritativa e não produtiva, conhecida como “tosse seca”, quando não há eliminação de catarro ou muco. Medicamentos com essa substância estão disponíveis no mercado brasileiro desde 1961.

No entanto, devido ao risco de arritmia cardíaca grave, esses medicamentos vêm sendo retirados de circulação. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já havia proibido o uso do clobutinol em 2007, mesmo ano em que o laboratório Boehringer Ingelheim retirou seu xarope Silomat do mercado.

Apesar da proibição, o clobutinol ainda pode ser encontrado em formulações genéricas ou em outros xaropes comercializados sob diferentes nomes, como o Hytos Plus.

As restrições começaram após estudos do laboratório Boehringer Ingelheim indicarem que a substância pode provocar o prolongamento do chamado “intervalo QT” — uma fase do batimento cardíaco. Esse efeito colateral, conhecido como “prolongamento do QT”, está associado a desmaios e alterações no ritmo cardíaco.

A alteração do ritmo dos batimentos cardíacos é denominada arritmia cardíaca, que pode se manifestar como taquicardia (batimentos acelerados) ou bradicardia (batimentos lentos). Entre os principais sintomas de arritmia estão:

Fraqueza

Tonturas

Sudorese

Desmaios

Confusão mental

Falta de ar

Mal-estar

Sensação de peso no peito

Em alguns casos, a arritmia pode ser assintomática. Trata-se de uma condição grave: se não for diagnosticada e tratada adequadamente, pode levar à parada cardíaca, doenças cardíacas e morte súbita.