A polilaminina, medicamento experimental desenvolvido pela pesquisadora Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), tornou-se um dos assuntos mais comentados no Brasil nos últimos meses.

O interesse se deve aos resultados impressionantes observados em pacientes como Bruno Sampaio, que ficou tetraplégico após um acidente em 2018 e, após tratamento com a polilaminina, voltou a andar. Recentemente, ele publicou um vídeo em suas redes sociais praticando musculação.

O que é a polilaminina

Desenvolvida há 27 anos, a polilaminina é produzida a partir da proteína laminina, isolada de placentas. Entre suas funções, destaca-se a capacidade de regenerar axônios — estruturas dos neurônios essenciais para a comunicação entre cérebro e músculos, frequentemente danificadas em lesões da medula espinhal.

Nos testes preliminares, o medicamento foi avaliado em cães e em um grupo de oito voluntários humanos, tratados entre 2018 e 2021 na fase aguda (até 72 horas após a lesão). A aplicação ocorreu diretamente na medula espinhal durante cirurgia. Os resultados variaram: alguns pacientes recuperaram totalmente os movimentos, enquanto outros apresentaram melhora parcial.

Apesar dos avanços, a polilaminina ainda é considerada experimental, pois não completou as três etapas dos estudos clínicos em humanos, necessárias para atestar sua segurança e eficácia. Em janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da primeira fase dos testes clínicos, que contará com apenas cinco voluntários, com foco na avaliação da segurança do fármaco.

O estudo clínico utilizará uma formulação injetável de laminina 100 μg/mL, que deve ser diluída antes do uso para formar a polilaminina. O processo de polimerização une moléculas menores em uma estrutura maior, potencializando o efeito do medicamento, que será administrado uma única vez de forma intramedular, diretamente na área lesionada.

Estudo clínico para avaliar segurança

Além do uso compassivo, a Anvisa autorizou a primeira fase dos estudos clínicos, envolvendo cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos e lesões completas da medula espinhal torácica (entre as vértebras T2 e T10), com indicação cirúrgica, ocorridas há menos de 72 horas. Pacientes com lesões crônicas não podem participar desta etapa.

O objetivo inicial é avaliar a segurança da polilaminina, monitorando possíveis riscos e efeitos colaterais. Caso os resultados sejam positivos, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, que visam comprovar sua eficácia no tratamento de lesões medulares. Apenas após a conclusão dessas etapas, a polilaminina poderá ser submetida à aprovação da Anvisa para uso regular.

No fim de 2022, foi feita a solicitação para iniciar os estudos clínicos em humanos. Desde então, a equipe técnica da Anvisa realizou reuniões e orientações para que o laboratório e os pesquisadores adequassem o pedido às exigências regulatórias brasileiras.

A documentação protocolada baseou-se em testes preliminares da chamada fase pré-clínica, realizados em laboratório, com modelos animais e pacientes humanos. Esses testes demonstram o potencial da droga, mas não são suficientes para comprovar sua eficácia e liberar o uso amplo — para isso, são necessários os estudos clínicos completos.