A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, o lenacapavir, primeiro medicamento injetável semestral que previne a infecção pelo HIV com eficácia próxima de 100%. Comercializado sob o nome Sunlenca, o fármaco foi desenvolvido pelo laboratório Gilead Sciences e já contava com aprovação nos Estados Unidos e na Europa.

Entenda a novidade:

O lenacapavir recebeu sinal verde para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP), indicado para pessoas sem HIV, com mais de 12 anos de idade, peso superior a 35 kg e teste negativo para o vírus. Apesar de sua função preventiva, o medicamento não é considerado uma vacina, pois não estimula a produção de anticorpos pelo sistema imunológico. Para garantir a proteção, ele precisa ser administrado a cada seis meses.

Como age o novo medicamento?

O lenacapavir é um antiviral que bloqueia os "caminhos" utilizados pelo HIV para se replicar, mantendo-se em circulação constante no organismo. Diferente dos demais medicamentos para PrEP, que exigem uso diário, o novo tratamento requer apenas duas injeções por ano.

De acordo com a Anvisa, o fármaco de primeira classe atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo (camada protetora do material genético do vírus) do HIV-1, impedindo assim sua replicação.

"A aprovação do lenacapavir pela Anvisa é um marco na resposta ao HIV no Brasil. O medicamento representa um avanço significativo nas estratégias de prevenção, com mecanismo de ação inovador, ampliando as opções disponíveis. O próximo desafio será discutir acesso, incorporação e sustentabilidade, especialmente no SUS", avalia Alexandre Naime Barbosa, chefe do Departamento de Infectologia da Universidade Estadual Paulista (Unesp).

O estudo clínico Purpose-1 avaliou o lenacapavir em 5,3 mil mulheres cisgênero na África do Sul e Uganda. Nenhuma participante que recebeu o medicamento foi infectada em cerca de dois anos, enquanto 55 casos de HIV foram registrados entre as que utilizaram PrEP oral. A eficácia das injeções foi considerada de 100%.

Outro estudo, o Purpose-2, incluiu 3,3 mil participantes de diferentes gêneros e etnias em 88 centros de pesquisa no Peru, Brasil, Argentina, México, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos. Ao final, apenas dois casos de HIV ocorreram entre os que receberam lenacapavir, contra nove entre os usuários de PrEP oral.

Comparando com uma amostra separada de 4,6 mil pessoas da população geral que não usaram medicamentos, a eficácia das injeções semestrais foi de 96%. Os resultados, publicados no New England Journal of Medicine (NEJM), confirmam que a estratégia é superior aos comprimidos diários.