O Brasil fez história mundial, e incomodou muita gente, ao quebrar as patentes de medicamentos retrovirais usados no combate à AIDS, propriedades da farmacêutica Merck.

A medida, na época celebrada por países do Sul Global e mal vista por países do Norte e até mesmo por alguns comentaristas brasileiros, se deu na legalidade tanto dentro da lei brasileira, quanto fundamentada nas diretrizes da Organização Mundial do Comércio.

No país, as patentes de medicamentos e outras invenções são outorgadas pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e regulamentadas pela lei nº 9.279 de 1996, estabelecida há quase 30 anos.

No caso dos fármacos, os produtos devem ainda passar por aprovação paralela da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que verifica a segurança e efetividade médica das substâncias, e libera a venda no Brasil.

Segundo a legislação brasileira, as empresas possuem um período de 20 anos no qual podem monopolizar a comercialização dos medicamentos desenvolvidos.

Contudo, dada emergência nacional ou interesse público pelo medicamento, o artigo 71 permite a suspensão desse direito e o licenciamento compulsório do produto, manobra popularmente conhecida como "quebra de patente".

A medida, no entanto, só pode ser tomada quando a fabricante não conseguir satisfazer a demanda do mercado ou pratica preços abusivos, dificultando sua obtenção.

Dessa forma, o governo federal permite a produção temporária de alternativas genéricas locais, barateando os custos de produção e disponibilizando o medicamento em maior número para a população.

Confira abaixo os principais casos de patentes quebradas no Brasil.

AIDS

O primeiro e mais célebre caso de licenciamento compulsório no Brasil foi o Efavirenz, antiviral para tratamento da AIDS. Desde meados dos anos 90 o Brasil incluiu o tratamento gratuito da AIDS no Sistema Único de Saúde.

Do coquetel de medicamentos utilizados, quatro eram responsáveis por 50% dos gastos públicos. Só o efavirenz representava 11% de todos os gastos do Ministério da Saúde com medicamentos antirretrovirais.

Na época, o governo brasileiro tentou negociações com a Merck para abaixar o custo do medicamento. Com cada comprimido de 600mg sendo vendido a US$ 1,59 na época (R$ 9,75 hoje), o governo pedia o valor de US$ 0,65 (R$ 3,98 na conversão atual), preço praticado na Tailândia.

A empresa, irredutível em uma redução máxima a até US$ 1,11 (atualmente R$ 6,80), teve sua patente quebrada em 2007 através do decreto nº 6.108, de 04 de maio de 2007. O primeiro lote ficou pronto em 2009 a um custo de R$ 1,35 por comprimido. Nesses dois anos de intervalo foram importados versões genéricas da Índia ao custo de US$ 0,42 (hoje R$ 2,57) por comprimido.

Hepatite C

Outro remédio revolucionário que teve sua patente aberta foi o Sofosbuvir, que cura a Hepatite C em 95% dos casos. O caso foi a segunda vez que o Brasil aplicou o licenciamento compulsório.

Lançada em 2014 pela Gilead, o tratamento com o medicamento chegava a custar R$ 35 mil por paciente. Já em um levantamento da Universidade de São Paulo, entre 2015 e 2019 o preço médio cobrado pela Gilead foi de R$ 986,57 por comprimido.

Em 2018, uma decisão da Justiça Federal do Distrito Federal anulou a patente do medicamento, possibilitando o barateamento da droga a partir de uma concorrência com o laboratório Farmanguinhos, da Fiocruz. Nessa época, o preço praticado pela Gilead chegou a ser R$ 64,84 por comprimido.

Em 2019, contudo, o monopólio retornou para a Gilead.

Doenças autoimunes

No ano passado, o Tribunal Regional Federal da 1ª Região decidiu que a patente do Stelara, nome comercial da ustequinumabe, expirou em 2021.

Utilizado para tratar uma série de doenças autoimunes como doença de Crohn, psoríase, artrite psoriásica e colite ulcerativa, o medicamento teve sua patente estendida por três anos pela via judicial a pedido da Johnson & Johnson.

A patente do Stelera estava prevista para vencer apenas em 2027, no entanto, em 2021 o Supremo Tribunal Federal considerou inconstitucional a extensão de patentes para além de 20 anos desde a data de registro. Antes disso, as empresas se utilizavam do atraso do INPI em conceder o registro para estender o período de monopólio nas vendas dentro do país.

Estima-se que o Ministério da Saúde economize R$ 130 milhões na compra de cada lote do medicamento, barateando e facilitando o acesso ao público.

Soliris: o mais caro do mundo

Em 2018 a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) quebrou a patente do Soliris, nome comercial do eculizumab, também conhecido informalmente como o remédio mais caro do mundo. Cada unidade custava aos cofres públicos R$ 21,7 mil.

Utilizada para tratar Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HBN), doença rara que atinge entre uma e duas a cada um milhão de pessoas. A doença destrói as hemácias do sangue deixando o paciente anêmico, com cansaço, falta de ar, dores crônicas e com sangue na urina.

O Soliris, desenvolvido pela Alexion, é o único remédio contra a HBN, não sendo disponibilizado em farmácias, apenas pelo SUS. Como cada paciente necessita de seis frascos ao mês para evitar os sintomas, em 2017 os 400 pacientes diagnosticados com a doença incorreram um gasto de R$ 644,4 milhões ao SUS.

Com a decisão do STJ, torna-se mais acessível a produção de genéricos do medicamento. Em 2022, a Anvisa estabeleceu o preço máximo de R$ 11.942,60 para as vendas ao governo federal, conforme os menores preços praticados internacionalmente.

Por Sputinik Brasil