A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche cancelaram o registro do medicamento Elevidys, considerado um dos mais caros do mundo. O motivo da decisão, publicada nesta segunda-feira (24), foi a falta de dados que atendam aos requisitos regulatórios da autarquia.

A Anvisa esclarece que o cancelamento do registro não altera as obrigações da empresa relacionadas ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento nos estudos clínicos e programas existentes, incluindo os pacientes brasileiros que receberam Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025, com monitoramento contínuo de segurança e reporte das informações pertinentes à Anvisa, nos termos da regulação aplicável.

A aprovação do registro condicional do medicamento ocorreu em dezembro de 2024. No mês de julho do ano seguinte, a comercialização foi suspensa no país, em razão da necessidade de avaliação adicional de aspectos relacionados à segurança, segundo a Anvisa.