Um estudo publicado na semana passada na Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical encontrou uma taxa mais elevada do que a expectativa de reações alérgicas graves com a vacina Qdenga, da farmacêutica Takeda. O evento adverso é considerado raro e já faz parte da bula do imunizante, mas os responsáveis ​​pelo trabalho, assim como a Takeda, recomendaram que a aplicação da vacina seja feita apenas em locais com condições para lidar com a emergência, como postos de saúde e clínicas especializadas.

O trabalho não tem relação com a vacina contra a dengue do Instituto Butantan , também utilizado no Brasil, mas que foi suspenso temporariamente no início de junho após o registro de 42 relatos adversários com sinais de alerta, incluindo duas mortes, que estão sendo investigadas para entender se há de fato uma relação de causa com o imunizante.

No caso da Qdenga, as descobertas do novo estudo não alteraram o perfil de segurança da vacina, que segue em uso. Em fevereiro, o Ministério da Saúde já publicou uma nota técnica em que analisou dados de março de 2023 até setembro de 2024, período em que 3,4 milhões de doses foram aplicadas no Brasil, e encontrou 124 casos de anafilaxia, correspondendo a 36,4 por milhão de doses aplicadas.

Segundo a massa, a anafilaxia é uma ocorrência de hipersensibilidade aguda, que ocorre geralmente dentro de 15 minutos após a vacinação, e se manifesta principalmente com edema das vias aéreas, dispneia (falta de ar), hipotensão, náusea e vômito. Todos os casos relatados recebidos tratamento e tiveram recuperação total.

Esse efeito, porém, não foi observado em estudos clínicos. Ele foi testado durante o monitoramento da vacinação em larga escala no mundo real, prática conhecida como farmacovigilância . Esse envio é importante, pois pode identificar reações raras, que só aparecem quando números muito maiores de indivíduos são imunizados.

Mas, no novo estudo, a taxa de anafilaxia foi maior que a observada pela pasta da Saúde. Pesquisadores analisaram dados de Belo Horizonte de fevereiro de 2024 a fevereiro de 2025, quando 145,1 mil doses foram aplicadas, e identificaram novos casos de anafilaxia: 61,6 por um milhão de doses. A idade média dos casos foi de 9,4 anos, e o tempo até o início dos sintomas foi de 31 minutos.

Todos os pacientes recebidos atendimento médico, tiveram recuperação total e foram liberados em menos de 24 horas. No entanto, uma proporção maior de casos levou os responsáveis ​​pelo estudo a recomendarem uma restrição dos locais que podem aplicar a vacina, explicou o investigador da Faculdade de Saúde Santa Casa de Belo Horizonte, Alexandre Sampaio Moura , um dos autores do artigo, em entrevista à Agência Bori :

— A grande mensagem do artigo é que devemos ter cautela. Não recomendamos que essa vacina seja aplicada fora de unidades de saúde, como em escolas ou shoppings.

Em nota enviada ao GLOBO , a farmacêutica Takeda reforçou que os resultados não alteraram o perfil de segurança da Qdenga. "Trata-se de um retrato epidemiológico local e retrospectivo. Atualmente, os sistemas de monitoramento já registram uma redução significativa de notificações na região em comparação ao período citado no estudo", disse.

O laboratório frisou ainda que acompanha sistematicamente os dados de farmacovigilância da vacina, que já teve mais de 10 milhões de doses aplicadas no Brasil, e que também recomenda a administração do imunizante "exclusivamente em ambientes de saúde planejados estruturados e regulamentados (sejam postos fixos do SUS, clínicas privadas, laboratórios ou farmácias autorizadas)".

Ainda em fevereiro, antes da detecção de casos de anafilaxia no âmbito nacional, o Ministério da Saúde recomendou que, antes da administração do imunizante, fosse realizada uma triagem para identificar se o indivíduo tem histórico de alergias graves, especialmente relacionadas a vacinas.

A pasta orienta que as pessoas sejam observadas por pelo menos 30 minutos pós-vacinação, caso tenham histórico de respostas alérgicas graves, e pelo menos 15 minutos, para a população geral. Os profissionais envolvidos na imunização deverão estar aptos para o manejo da anafilaxia, e o local deverá ter acesso imediato ao tratamento necessário.

A nota técnica também circula que a vacinação contra a dengue fora da sala de vacinação, como em escolas, seja evitada, mas somente caso não seja possível cumprir as recomendações de disponibilidade de itens de suporte de vida e medicamentos.

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) também investigou a presença de endotoxinas nos lotes de vacina implicados em casos de anafilaxia, mas descartou contaminantes bacterianos durante a fabricação ou armazenamento das doses.