A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu 18 pedidos de registro de novos medicamentos à base de semaglutida no Brasil. A substância é o princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, fármacos usados no tratamento do diabetes e da obesidade. A patente da semaglutida expirou no país em março deste ano, abrindo caminho para a entrada de novas canetas no mercado.

Do total de submissões, uma foi reprovada em abril: o Embeltah, da farmacêutica Dr. Reddy’s. Outra recebeu aval no fim de maio: a caneta Ozivy, do laboratório brasileiro EMS, indicada para o tratamento do diabetes tipo 2. A alternativa ao Ozempic chegou às farmácias em meados de junho, com preços a partir de R$ 497 mensais para a dose de 1 mg, cerca de metade do valor do medicamento original.

Outros 16 pedidos seguem em avaliação. Destes, seis já estão em análise técnica e 10 permanecem na fila. A solicitação mais recente foi apresentada à agência em abril. Entre as canetas analisadas está a Semavy, que será comercializada pela farmacêutica brasileira Hypera Pharma caso seja aprovada.

Na semana passada, a Hypera cumpriu uma das etapas regulatórias relacionadas à definição de preço para venda no país: a protocolização do Documento Informativo de Preço (DIP) na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável pela definição dos valores de remédios no Brasil.

Em nota, a Anvisa informou que as 16 semaglutidas em análise ou na fila são “análogos sintéticos de biológico”, isto é, cópias sintéticas de um produto de origem biológica, ou biossimilares, que são cópias biológicas de um produto biológico.

A semaglutida do Ozempic é uma substância de origem biológica. Medicamentos desse tipo são formados por moléculas complexas e podem ser obtidos a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação, inserção de material genético — como DNA recombinante — ou alteração de genes.

Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, processo que resulta em moléculas menores e mais estáveis, capazes de ser reproduzidas de forma idêntica. Ainda assim, esses produtos são considerados de alta complexidade, pois reúnem características e riscos de fabricação associados às duas categorias.

O Ozivy foi a primeira semaglutida sintética aprovada no Brasil. Por esse motivo, foi enquadrado como novo medicamento, e não como biossimilar ou genérico do Ozempic. Atualmente, cinco canetas em análise e oito na fila pertencem à mesma categoria. Apenas uma em análise e duas na fila são biológicas.

Mercado em expansão

Além do Ozivy, outras duas canetas nacionais de semaglutida já são comercializadas no país: Extensior e Poviztra. Elas, no entanto, são idênticas ao Ozempic e ao Wegovy, respectivamente, e produzidas pela Eurofarma no Brasil a partir de acordo com o laboratório dinamarquês Novo Nordisk, responsável pelo desenvolvimento dos fármacos originais.

A aprovação do Ozivy — e, eventualmente, de outras canetas em análise — só se tornou possível com o fim da patente da semaglutida. No Brasil, medicamentos inovadores podem ser protegidos por patente por até 20 anos. Esse prazo garante à farmacêutica que arcou com os custos de desenvolvimento o direito de comercialização exclusiva por determinado período. Depois disso, outros fabricantes podem produzir e submeter novas versões à aprovação da Anvisa.

A aprovação pela agência, porém, não significa que o medicamento será imediatamente ofertado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para que isso ocorra, é necessária uma análise de custo-benefício por um grupo técnico do Ministério da Saúde. Ao final do processo, a pasta decide se incorpora ou não o fármaco à rede pública.

A redução de preços provocada pela chegada de novas alternativas de semaglutida, no entanto, pode ampliar essa possibilidade. Em 2025, por exemplo, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) emitiu parecer desfavorável à incorporação do medicamento, considerando, entre outros fatores, o impacto orçamentário superior a R$ 8 bilhões — quase o dobro do orçamento do Farmácia Popular naquele ano.

Enquanto isso, o Ministério da Saúde anunciou um projeto-piloto com a Novo Nordisk para avaliar o uso da semaglutida no tratamento da obesidade em alguns serviços do SUS. Entre eles estão o Grupo Hospitalar Conceição (GHC), em Porto Alegre, no Rio Grande do Sul, e o Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia Luiz Capriglione (IEDE), na capital do Rio de Janeiro.

Paralelamente, a farmacêutica dinamarquesa protocolou um novo pedido de inclusão de sua semaglutida na rede pública para o tratamento da obesidade, com desconto de 59% no preço. Com o novo valor, a dose semanal de 2,4 mg, usada para perda de peso, passa a custar R$ 764,64 por mês.