A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou três pedidos de registro de novos medicamentos à base de semaglutida — princípio ativo presente em produtos como Wegovy e Ozempic — e de liraglutida. A decisão, publicada no Diário Oficial da União na última segunda-feira (13), envolve concessões feitas pelas multinacionais farmacêuticas Cipla e Dr. Reddy's, ambas de origem indiana.

Pedidos rejeitados

A Cipla buscou aprovação para dois medicamentos à base de liraglutida, denominados Plaobes e Lirahyp. Já o Dr. Reddy's solicita o registro do Embeltah, que utiliza a semaglutida como princípio ativo. Segundo comunicado da Anvisa, “as obrigações não atenderam todos os requisitos técnicos exigidos para comprovação de eficácia, segurança e qualidade dos produtos”.

Rigor na análise

Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil — entidade que representa as principais indústrias farmacêuticas nacionais —, afirmou que a negativa da Anvisa é algo “corriqueiro” e demonstra o elevado rigor técnico da agência. “Isso é o que diferencia, essencialmente, no mundo inteiro, os países que têm uma vigilância sanitária realmente capaz de garantir os padrões de saúde que uma população necessita, de outros lugares onde não há o mesmo comprometimento, dedicação e qualidade na análise”, destacou Arcuri. "Mas é normal e faz parte do processo. O rigor da análise é o mesmo para medicamentos genéricos ou inovadores, pois a tarefa da Anvisa é garantir que o medicamento seja seguro, eficaz e de qualidade."

Processo de avaliação

Os produtos foram avaliados pelo procedimento de desenvolvimento abreviado, que permite a análise com base em dados consolidados e estudos de terceiros. Esse processo visa agilizar o acesso ao mercado, mas exige comprovação rigorosa de segurança e qualidade dos novos medicamentos.

Prioridade de análise e contexto de mercado

No ano passado, a Anvisa abriu edital para que empresas com pedidos de registro de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida pudessem solicitar prioridade na análise. A medida buscou garantir o abastecimento do mercado brasileiro, diante da instabilidade identificada pela agência na oferta desses medicamentos.

Atualmente, segundo a Anvisa, existem 16 pedidos de registro para medicamentos à base de semaglutida e sete para avaliação de produtos à base de liraglutida. No Brasil, ainda não há concorrentes para a semaglutida, princípio ativo presente em Ozempic, Wegovy e Rybelsus, todos da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk. No caso da liraglutida, há cinco medicamentos registrados no país, fabricados por dois laboratórios diferentes.