Na última sexta-feira (20), chegou ao fim a patente da semaglutida, princípio ativo do Ozempic, Wegovy e Rybelsus. Na prática, isso significa que outras empresas farmacêuticas poderão produzir e comercializar medicamentos à base de semaglutida no Brasil, desde que obtenham aprovação da Anvisa.

Segundo a agência, oito processos já estão em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic. Desses, sete são de origem sintética e de origem biológica. Três pedidos encontram-se em fase mais avançada, aguardando resposta das empresas a critério da Anvisa. Outros novos produtos aguardam o início da análise pelas áreas técnicas.

De acordo com Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, que representa as principais indústrias farmacêuticas nacionais, a expectativa é que ainda este ano haja redução nos preços dos medicamentos à base de semaglutida. Para isso, é necessário que exista concorrência, o que poderá ocorrer já no segundo semestre, com a chegada do primeiro genérico da Ozempic ao mercado.

O primeiro pedido de registro foi protocolado na Anvisa no final de 2023, mas a maioria das transações foi feita apenas no ano passado. A agência informou que a análise dos processos atuais começou no segundo semestre de 2025, após a publicação de um edital que priorizou a avaliação de produtos análogos do GLP-1, classificação da semaglutida.

O prazo para análise desses medicamentos pode ser mais longo que o de outros medicamentos, devido à especificidade da semaglutida. Os pedidos de registro em análise são de duas categorias: biossimilares, obtidos por via biológica, ou sintética, obtidos por síntese química — estes são chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.

No caso de medicamentos biológicos, não há registro como genéricos. Por isso, o produto deve se enquadrar em uma das duas categorias mencionadas. Esses produtos são avaliados por meio de diversos ensaios de comparação com o produto biológico, mas não são considerados genéricos nem similares - são análogos sintéticos de produtos biológicos.

A Anvisa explica que a avaliação desses medicamentos, os análogos sintéticos de semaglutida, representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. Até ao momento, nenhuma das principais agências internacionais, como o Japão, Europa e EUA, registaram análogos sintéticos da semaglutida.

"Um dos motivos é a necessidade de avaliar esses produtos utilizando parâmetros tanto de fármacos sintéticos quanto de biológicos. Isso ocorre porque tais medicamentos apresentam características típicas de sintéticos — como resíduos de solventes, demonstrações metálicas e impurezas químicas — e também de biológicos, como risco de imunogenicidade e formação de agregados", explica a agência.

Entre os pontos que desativam a atenção técnica estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. O objetivo é garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunológicas indesejadas, como a criação de anticorpos antifármaco, que podem resultar na ineficácia da semaglutida para o paciente ou em reações imunológicas mais graves.