Uma melhor regulamentação das pesquisas clínicas em humanos no Brasil poderia ter tornado mais rápida a pesquisa de vacinas e medicamentos contra a Covid-19. É o que avaliam especialistas e parlamentares que defendem a aprovação do Projeto de Lei 7082/2017, o novo marco legal para pesquisas clínicas em seres humanos.

Atualmente, para que um laboratório consiga permissão para testar um medicamento ou tratamento em seres humanos, uma etapa essencial para que o procedimento seja liberado para aplicação, é preciso conseguir uma série de permissões. Antes da solicitação ser analisada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o pedido deve passar por um dos 843 Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) que existem no país. Em vários casos, precisam também passar pela análise da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Foi o que aconteceu durante as pesquisas sobre medicamentos e vacinas contra a Covid-19, onde o Conep centralizou a decisão de liberar ou não os testes clínicos. “Há mais 700 CEPs espalhados pelo país, todos eles credenciados pela própria CONEP. São mais de 20 anos desde a criação do sistema CEP/CONEP, tempo suficiente para que todos fossem equipados, capacitados e adequadamente fiscalizados. Teriam hoje plena capacidade para avaliar rapidamente quaisquer protocolos de pesquisa, incluindo os da Covid-19”, avalia a Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) em manifesto.

O projeto de lei

O objetivo do PL 7082/2017 é eliminar etapas desse processo, por meio da criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. Assim, os Comitês de Ética em Pesquisa ganhariam autonomia e o Conep seguiria apenas com a função de definir normas para o setor.

Ana Elisa Miller, diretora executiva da Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), destaca que o projeto de lei colocaria o Brasil em condições mais vantajosas no mercado internacional.

“O PL traz uma segurança jurídica e uma previsibilidade que é muito importante. Ele vai trazer uma vantagem competitiva com relação a outros países. Esse PL traz uma harmonização de sistemas com normas e regulamentos internacionais” defende Ana Elisa.

De acordo com a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), em situações normais, a liberação para pesquisas clínicas em humanos no Brasil, contando avaliação ética e sanitária, demora, em média, oito meses. Em alguns casos, pode ser de mais de um ano e, se houver algum questionamento nos dados, o atraso é ainda maior. “A cada questionamento que recebemos implica em mais 30, 60 ou 90 dias para receber uma nova aprovação”, explica a diretora da Abracro.

De acordo com levantamento da Interfarma, os prazos para liberação de pesquisas em humanos no exterior são menores: nos EUA é de 45 dias, na Europa, dois meses, e na Argentina e no México varia entre 30 e 90 dias.

Excesso de regulamentação

O projeto de lei já foi aprovado na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados em junho do ano passado. Desde então, espera análise da Comissão de Constituição e Justiça (CCJ). O deputado Luiz Antônio Teixeira Júnior (PP-RJ), que é médico e defende a aprovação do PL, ressalta que a legislação brasileira atual é excessivamente burocrática.

“No mundo inteiro você tem uma instância técnica e uma instância ética. No Brasil você tem duas instâncias técnicas e duas éticas. Acho que é um excesso de regulação, um preciosismo, e principalmente um atraso para o desenvolvimento da pesquisa no nosso país”, defende Teixeira Júnior.

Segundo dados do Instituto IQVIA de Ciência de Dados Humanos, apesar de o Brasil ser a nona maior economia do mundo, o país ocupa a 24ª colocação no ranking mundial de pesquisa clínica, com participação em apenas 2,1% dos estudos. Os dados foram compilados pela Interfarma.

Fonte: Brasil 61