O laboratório Cristália anunciou na quarta-feira, 16, que, após oito meses do aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), dará início ao estudo de fase 1 com a polilaminina - molécula testada no tratamento de lesões medulares. A partir de 24 de setembro, cinco pacientes deverão ser recrutados para participar da pesquisa, cujo principal objetivo é avaliar a segurança do tratamento.

O estudo será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e na Santa Casa de Misericórdia.

Poderão participar adultos entre 18 e 72 anos que tenham sofrido lesão grave na medula há menos de 72 horas, na região entre as vértebras T2 e T10, e que necessitem de cirurgia.

A polilaminina – desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com o laboratório Cristália – será aplicada uma única vez na área lesionada da medula, durante o procedimento. Após a aplicação, os pacientes serão acompanhados por um período de seis meses.

É importante ressaltar que essa primeira etapa não avaliará se a polilaminina é capaz de restaurar movimentos em pessoas com lesão medular. O foco inicial é verificar se a aplicação é segura e identificar possíveis efeitos adversos.

Por conta de serem apenas cinco participantes, o desenho da pesquisa não é adequado para medir a eficácia. Geralmente, são nas fases seguintes (2 e 3) que os pesquisadores investigam se a intervenção é efetiva e buscam confirmar esses resultados em um número maior de pacientes.

Alterações

De acordo com o HC, o projeto foi aprovado pela Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) em julho, após uma série de alterações realizadas desde a autorização da pesquisa pela Anvisa. As mudanças foram solicitadas pela própria Cristália.

Atualmente, o hospital informa que a estrutura necessária para o estudo ainda está em organização, envolvendo o treinamento das equipes e a preparação dos exames e demais procedimentos exigidos.

Pelo rigor dos critérios de inclusão e exclusão, o HC ressalta que pode haver um intervalo até que o primeiro paciente apto para a pesquisa seja identificado.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.