O Ministério da Saúde suspendeu preventivamente o uso da vacina do Butantan contra a dengue após registro de reações adversas que estão associadas temporalmente à aplicação do imunizante. A pasta recomendou na segunda-feira, 8, que unidades que aplicaram a vacina nas últimas três semanas façam um envio de pessoas vacinadas para identificar se houve reações nesse grupo.

Segundo dados apresentados pela pasta, foram 42 reações registradas entre as 500 mil pessoas que receberam a vacina. Nesse universo, três pessoas tiveram reações graves (dessas três, duas morreram). O Ministério da Saúde disse que ainda não pode confirmar se os casos graves são consequência do uso da vacina ou não.

“Evidente que a gente se compromete integralmente a avaliar tudo o que for possível essas informações”, disse Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan. Kallás afirmou ainda que trabalhará para mostrar que a vacina “tem benefícios para a saúde pública brasileira” e para “retomar a campanha de imunização”.

Veja a seguir o que se sabe sobre a vacina e sobre a suspensão temporária.

Por que a vacinação foi suspensa temporariamente?

De acordo com o Ministério da Saúde, a suspensão do Butantan-DV foi determinada por precaução. A pasta informou que o sistema de monitoramento da vigilância epidemiológica detectou um sinal de alarme que precisa ser melhor investigado. A decisão permitirá investigações mais aprofundadas para avaliar os sinais, o que não invalida a eficácia da vacina. Estudos clínicos apontaram eficácia geral de 65% e de 80,5% para casos graves.

"O Ministério da Saúde agiu com base em dados concretos do sistema de farmacovigilância - não em rumores, associações infundadas ou pressão política. É o oposto do negacionismo: ciência sendo aplicada em tempo real, com transparência", informou.

Qual foi o problema encontrado?

Foi detectado um sinal de alarme gerado pela farmacovigilância da rede de saúde. De 501 mil pessoas que tomaram a vacina, foram registrados 42 casos de ocorrências raras e inesperadas (correspondente a 0,008% do total) que não foram identificados em estudos clínicos nem previstos em bula.

Também foram identificados três casos graves, dos quais dois resultaram em óbito. Nenhum deles ocorreu em três cidades e regiões onde a vacinação foi ampliada para a população.

Segundo o ministério, não se pode afirmar que os óbitos foram causados ​​pela vacina, mas atualmente-se um sinal de alerta que justifica uma investigação aprofundada. Serão verificadas possíveis comorbidades, fatores de risco e outras situações que possam ter contribuído para os óbitos.

Quem já tomou a vacina corre risco?

Até o momento, foram aplicadas 501 mil doses em profissionais de saúde da Atenção Primária, que atuam na linha de frente do SUS, e em pessoas de 15 a 59 anos dos municípios de Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e Botucatu (SP), além da região de Araguaína (TO).

Quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos de dengue. As vacinas, assim como quaisquer outros medicamentos, não estão isentas de eventos raros e inesperados, explica o ministério. O risco identificado é raro. Mais de 90% das pessoas vacinadas não tiveram efeitos colaterais após a vacinação. A grande maioria dos efeitos relatados são leves e moderados, desaparecendo depois de alguns dias.

Qual a recomendação para quem foi vacinado?

A recomendação continua a mesma para quem se vacinou: observar o estado de saúde por até 21 dias após a dose. É recomendado procurar atendimento imediato em caso de febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral. Após 21 dias não há mais componente ativo da vacina detectável no organismo.

Quais os efeitos adversos mais comuns?

Conforme a bula da vacina, os efeitos adversos esperados na parte dos vacinados são dor de cabeça, dores no corpo, dor nos olhos, manchas na pele, cansaço extremo, excitação, prazer, sensibilidade à luz e calafrios. Foram muito recentemente detectados casos semelhantes à dengue com febre, informou o ministério.

Existe relação comprovada entre a vacina e os casos graves?

Nesse momento não é possível afirmar se esses eventos estão relacionados à vacinação. A investigação está em andamento e a suspensão temporária permite aprofundar a análise das informações disponíveis.

Os episódios seguem sob investigação pelas autoridades de saúde e pelos sistemas de farmacovigilância, que acompanham continuamente a segurança dos imunizantes após sua aplicação na população.

Como foi o processo de aprovação da vacina?

O Instituto Butantan trabalhou no desenvolvimento da vacina por aproximadamente 20 anos, tendo licenciado a tecnologia-semente do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Foram realizados estudos clínicos de fase 1, 2 e 3, conforme os protocolos vigentes.

Mais de 11 mil voluntários foram vacinados e acompanhados por cinco anos para verificação de eficácia e segurança. Com esses dados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a produção e comercialização da vacina em dezembro de 2025. A vacina apresentou eficácia geral de 65% contra a doença e eficácia de 80,5% para casos mais graves.

Afinal, a vacina é segura?

De mais de 500 mil doses aplicadas, os efeitos raros e inesperados apareceram em 0,008% das pessoas que receberam a vacina. A vacina passou por todas as etapas úteis antes de ser aprovada.

A vacina não deixa de ser segura quando um sinal é detectado. Trata-se de um alerta que precisa ser investigado com mais profundidade. Essa identificação após a aplicação faz parte do processo e deve ser comprovada com todo o rigor.

Pode haver problemas no armazenamento ou na aplicação?

Segundo o ministério, não há evidências de falhas no armazenamento, transporte ou aplicação das doses. Essas hipóteses continuam sendo verificadas durante as investigações. As vacinas não devem ser descartadas ou destruídas. Eles permanecerão armazenados na rede de frio até que a investigação seja concluída.

Quando haverá uma decisão sobre a retomada da vacinação?

A decisão dependerá dos resultados das investigações em andamento. O Ministério da Saúde e a Anvisa divulgarão novas orientações assim que contenham informações técnicas suficientes. A Anvisa terá um painel de especialistas para aprofundar a investigação epidemiológica sobre esta vacina.

Existe outra vacina contra a dengue sendo aplicada?

O SUS segue oferecendo imunização contra a dengue para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos com a vacina Qdenga, produzida no Japão e oferecida na rede pública desde 2024. Cerca de 8 milhões de doses já foram aplicadas no Brasil, com impactos visíveis no controle da doença, conforme o ministério.

O que diz o Butantan

Em nota, o instituto afirmou que "mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e seguirá trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina desenvolvida, novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados."

"Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população - Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de ocorrência adversa na população", informou.

Segundo o comunicado, em se confirmando a segurança do imunizante, a vacinação poderá ser retomada em breve, “com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS”. Nesse momento, ainda não há prazo definido para uma eventual retomada da vacinação.